Системи за наблюдение на лекарствената безопасност

Разработване и внедряване на системи за наблюдение на лекарствената безопасност;

Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти и техните упълномощени представители, както и търговците на едро с лекарства трябва да поддържат система за наблюдение на лекарствената безопасност за продуктите, за които притежават разрешения за употреба и които разпространяват. 

След като лекарственият продукт е разрешен за употреба в Европeйския съюз (ЕС), Европейската Агенция по Лекарствата (EMA) и държавите-членки на ЕС, се осъществява непрекъснат мониторинг на неговата безопасност и ефикасност и се предприемат действия, ако нова информация показва, че лекарственият продукт вече не е толкова безопасен и ефективен, както се е считало по времето на разрешаването му за употреба.

Мониторингът на безопасността на лекарствата включва редица рутинни дейности, сред които:
- оценка на начина, по който ще се управляват и проследяват рисковете, свързани с дадено лекарство, след като бъде разрешено за употреба;
- постоянен мониторинг на подозираните нежелани реакции, докладвани от пациенти и медицински специалисти, идентифицирани в нови клинични проучвания или докладвани в научни публикации;

- извършване на редовна оценка на докладите, представяни от притежателя на разрешението за употреба, за съотношението полза/риск на лекарствения продукт в реалния живот;
- оценяване на продукта и на резултатите от проучванията за безопасност след получаване на разрешение, изисквани към момента на неговото издаване.